10月1日起施行！《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》原文要点与落地路径

2026年8月30日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（以下简称《管理规定》），自2026年10月1日起施行。2005年11月14日印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）同时废止。

通知原文如下：

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、疾控局，军队有关卫生部门：

为加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理，保障临床合理需求，防范流入非法渠道，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定了《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局 中央军委后勤保障部
2026年8月30日

麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。此类药品具有临床诊疗必需和易产生依赖性成瘾性的双重属性。对医疗机构来说，新规不是一次简单的文本更新，而是采购、储存、处方、调剂、使用、回收、销毁全链条管理逻辑的升级。

一、新规核心变化：一张表看懂

二、《管理规定》原文关键条款节选

以下条款节选自《管理规定》原文，为保持规范表述，未作改写；完整条文以官方发布为准。

总则与责任主体

第一条 为加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理，保障临床合理需求，防范流入非法渠道，根据《药品管理法》《禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规规章，制定本规定。

第四条 本规定适用于各级各类医疗机构麻精药品使用管理工作。

组织机构与人员

第五条 医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，其主要负责人为本机构麻精药品管理的第一责任人。

第六条 医疗机构应当在本机构药事管理组织下，设置由分管负责人和临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门参与的麻精药品管理工作组。麻精药品日常管理工作由药学部门承担，并指定专人负责。

第七条 医疗机构应当将麻精药品管理纳入医疗质量管理体系，建立本机构麻精药品管理制度与风险防控预案，明确岗位职责并监督实施。参与麻精药品各环节双人双签的人员应当避免长期由固定人员担任，医疗机构应当结合本机构实际，制定人员轮换管理办法并有效执行。

第八条 医疗机构要结合实际情况，重点加强门急诊、麻醉科、疼痛科、肿瘤科、精神科、手术室、重症医学科等麻精药品使用量大、使用管理环节较多的科室管理。

第十条 医疗机构应当定期对全员进行麻精药品管理有关法律法规规定、专业知识及职业道德等针对性教育培训和考核。

第十二条 执业医师和药师经培训并考核合格后，由医疗机构分别授予麻醉药品、第一类精神药品处方权和处方调剂资格。

第十三条 医疗机构应当将具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师名单及其变更情况，每年上报至核发其印鉴卡的卫生健康行政部门备案，并抄送同级药品监督管理部门。

印鉴卡与信息化

第十四条 医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品，应当按规定取得印鉴卡，并凭印鉴卡向本省（自治区、直辖市）行政区域内的定点批发企业或者军队药材供应保障机构采购。

第十五条 具备信息化条件的医疗机构，应当按照卫生健康行政部门规定使用电子印鉴卡，在电子印鉴卡管理系统进行麻醉药品、第一类精神药品的申请、确认，以及印鉴卡信息变更、报损申请等操作。

第十六条 医疗机构应当积极推进医院信息系统与电子印鉴卡管理系统对接。每月统计汇总麻醉药品、第一类精神药品采购、使用和结存等数据，并通过电子印鉴卡信息系统进行填报。鼓励有条件的医疗机构统计汇总第二类精神药品采购、使用和结存等数据，并通过电子印鉴卡信息系统进行进销存填报。

采购与储存

第十七条 医疗机构应当根据临床诊疗需求，采购适宜包装、规格的麻精药品，保持合理库存。禁止使用现金进行麻精药品采购付款。

第十八条 医疗机构应当对采购的麻精药品进行严格的数量、批号和质量等检查，必须货到即验，验收合格后立即转入专库或专柜储存。其中，麻醉药品、第一类精神药品至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，双人签字并专簿记录。专簿的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第十九条 麻精药品实行专人负责、专库（柜）储存。其中，麻醉药品、第一类精神药品的专库（柜）实行双人双锁管理。药库应当对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，账物管理日清日结，确保账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二十条 医疗机构药房和临床科室等配备麻醉药品、第一类精神药品的重点部门应当实行基数管理，领用数量不得高于规定的基数。

第二十二条 配备基数的药房和临床科室应当合理制定基数并严格执行，健全工作制度，指定专人负责。请领麻醉药品、第一类精神药品时，应当与库房保管人员或药房专管人员当面核对、双人签字。

处方开具与调剂

第二十三条 麻精药品的处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施。处方医师原则上不参与麻精药品的请领和储存管理工作。

第二十四条 医师不得为自己开具麻精药品处方，不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方。

第二十五条 医师应当遵循临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用麻精药品。开具麻精药品，应当使用专用处方并在病历中记录。

第二十六条 医疗机构应当加强癌痛、急性疼痛和中、重度慢性疼痛的规范化治疗管理，合理使用麻精药品，满足患者治疗需求。针对疼痛患者开具麻精药品处方前，要对患者进行疼痛评估，遵循三阶梯镇痛治疗原则选择相应药物。

第二十七条 医师在开具麻精药品处方前，应当核对患者和代办人身份证明，向患者或代办人告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性。为拟带离医疗机构使用麻精药品的患者开具处方时，应当签署《知情同意书》，由医疗机构妥善保存。为未成年人开具麻精药品处方，应当取得其监护人书面知情同意。因抢救患者等紧急情况，医师可以先行开具麻精药品处方。

第二十八条 麻精药品处方用量应当严格按照《处方管理办法》等规定执行。出院带麻精药品品种和数量按单次门诊处方量管理。

第三十条 药房发放麻醉药品、第一类精神药品，应当设有明显标识的专门窗口，并由专人负责调配和审核。

第三十一条 麻精药品处方审核、调配和发药过程药师均应当进行签名。对不符合规定的麻精药品处方，应当拒绝发药。

第三十二条 独立值班时，药师必须在视频监控下调剂发放麻醉药品、第一类精神药品，自行核对签字，备注独立值班，交接班时应当与接班人员进行双人清点，双人签字确认。

第三十三条 医疗机构麻精药品处方可采用纸质或电子形式保存。使用电子处方的，记录信息应当与纸质处方要求一致，医师处方和药师审核、调配、发药过程均应当进行符合规定的电子签名，在信息系统完整留存处方开具、调配、审核全流程操作记录，并根据处方开具时间生成唯一序列标识，确保相关信息可查询、可追溯。符合条件的电子处方具有与纸质处方同等的法律效力。

第三十四条 医疗机构应当根据麻精药品处方开具情况，按照药品品种、规格，对其消耗量进行专册登记。专册保存期限为3年。

临床使用

第三十五条 医疗机构应当为需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者建立专门病历，建立病历时，首诊医师应当亲自诊查患者。

第三十六条 医疗机构应当为门（急）诊使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将相关情况记入病历。对需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊患者，至少每3个月复诊，或者通过电话、视频等方式随诊一次。

第三十七条 除镇痛泵带药以及建立专门病历的患者用药外，麻精药品注射剂仅限本机构内使用。对于需要带出机构外使用的，医师需谨慎评估，要求患者或其家属再次就诊时提供所持有的药品注射单及空安瓿。

第三十八条 医疗机构应当对本机构麻精药品使用情况进行动态监测管理，定期对各临床科室和医师的开具量进行比较分析。应当组织对麻精药品处方定期进行专项点评，并根据点评结果采取有效干预。

第三十九条 鼓励有条件的医疗机构设立手术室药房，将药师纳入手术室麻精药品管理团队，开展处方审核、点评，参与麻精药品管理、使用环节的核对和双人双签等工作。

第四十条 戒毒药物维持治疗机构应当健全工作人员查验机制，防止所用治疗药品被就诊人员带出。

回收及销毁

第四十一条 医疗机构应当建立麻精药品使用后回收销毁管理制度，并设置回收窗口。

第四十二条 医务人员应当告知患者将不再使用的剩余麻精药品以及空安瓿、废贴等无偿交回，由医疗机构按程序销毁。医疗机构应当告知患者再次领取麻精药品注射剂时，须交回此前使用的空安瓿。

第四十四条 门急诊、病房、手术室等使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂、贴剂，应当回收空安瓿、废贴并及时交回药房。与药房应核对批号和数量，确保回收的空安瓿、废贴品名、规格、批号、数量与发放的一致。

第四十六条 医疗机构药房回收的麻精药品和空安瓿、废贴等应当按照麻精药品存储要求，在专库或专柜设置专门区域妥善保管，严防遗失、失窃及与正常药品混淆。

第四十七条 医疗机构药房回收的麻精药品和空安瓿、废贴等，由医疗机构药学、保卫部门组织集中销毁。医疗机构对本机构过期、损坏和回收的麻精药品进行销毁时，应当向所在地县级卫生健康行政部门提出申请。卫生健康行政部门应当在5日内到场监督。已开封使用剩余的麻精药品注射液，应当由至少2名不同类别的医务人员在视频监控下销毁并签字确认。

第四十八条 医疗机构应当建立健全回收、存储、销毁全流程交接和信息登记制度，接收、交出剩余麻精药品、空安瓿、废贴等时，应当双人交接清点、准确记录并签字确认。相关销毁记录保存期限不少于5年。

安全与应急

第四十九条 麻醉药品、第一类精神药品储存区域应当设有防盗设施和安全监控系统，并在关键位置设置一键报警装置。

第五十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，以便必要时及时查找、追回。

第五十一条 麻精药品使用量大、使用管理环节较多的临床科室和麻精药品发放回收窗口、销毁场所应当安装视频监控装置，监控取药、回收药品、剩余药液处理等行为，相关监控视频保存期限原则上不少于180天。

第五十二条 麻精药品管理工作组应当定期对本机构麻精药品使用管理情况进行督导检查，原则上每季度1次。

第五十五条 出现储存、保管、发放、调剂或使用过程中发现违规行为或差错、药品丢失被盗被抢、突发自然灾害导致药品损毁、专用处方丢失或损毁等情形时，应当采取应急措施严格管理，并做好记录。

第五十六条 应对突发公共事件中，非本机构医务人员开具麻醉药品、第一类精神药品处方，需向医疗机构提供处方开具资质证明。审核通过后，医疗机构有权紧急授予相应处方权和电子签名，并做好备案登记。突发公共事件解除后应当及时撤销。

信息化建设

第五十九条 各地卫生健康行政部门应当加强信息化建设，协同配合有关部门健全麻精药品追溯管理体系，推进麻精药品处方信息跨机构、跨区域互通共享，防范同一患者在辖区内多个医疗机构重复、超量获取麻精药品。

第六十条 医疗机构应当落实麻精药品追溯管理规定，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。按照卫生健康行政部门要求及时报送处方信息。同时，依托信息化等手段，加强对本机构麻精药品处方量和处方频次的监测，对异常情况及时采取有效干预措施。

第六十一条 鼓励有条件的医疗机构运用信息化技术、智能设备等，通过最小包装赋码、扫描等实现本机构麻精药品全流程可追溯，推进验收、进出库、处方、领取发放、回收、销毁等信息电子化记录及整合衔接。

监督管理与附则

第六十二条 各地卫生健康行政部门应当将麻精药品使用管理作为医疗机构校验、医院评审、合理用药考核、医院巡查等工作的重要内容。

第六十三条 各地卫生健康行政部门应当强化穿透式监管，加强麻精药品处方及使用情况动态监测，可与医保等部门协同检查有关线索或可疑情况。

第六十四条 医疗机构及其工作人员因违反相关法律法规规定，致使麻精药品被盗、被抢、丢失或者流入非法渠道的，由所在地卫生健康行政部门进行相应处理。构成犯罪的，移送有关部门，依法追究刑事责任。

第六十八条 本规定所称“专簿记录”“专用账册”“专册登记”“销毁记录”，除纸质记录外，也可以采用医疗机构信息系统自动生成的电子记录形式。采用电子记录形式的，需确保数据电文内容完整且不可篡改。

第六十九条 本规定所称《知情同意书》，除需载明就诊人信息和其本人签字外，至少应当载明下列事项：不得套开麻精药品；麻精药品具有成瘾性风险，不得擅自调整用药剂量；使用麻精药品需按医嘱定期复诊；过期、未使用的麻精药品及其废贴、空安瓿应当交回；转售麻精药品涉嫌毒品犯罪，需承担严重法律后果。

第七十条 鼓励有条件的医疗机构参照麻醉药品、第一类精神药品管理要求，管理第二类精神药品。鼓励参照本规定加强未列管麻醉用药等其他具有成瘾性的药品管理。

第七十三条 本规定自2026年10月1日起实施。2005年11月14日印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）同时废止。

三、落地难点：三个环节最需要“制度+技术”双保险

新规对制度的要求已经非常具体，但医疗机构在执行中仍会遇到三个共性难题：批号追踪靠手工、双人双锁记录繁琐、回收销毁闭环难核对。下面从技术视角拆解可行路径。

1. 最小包装赋码与批号追踪

第五十条要求对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。第六十一条进一步鼓励通过最小包装赋码、扫描实现全流程可追溯。

RFID与二维码是当前较成熟的自动识别技术路径。上海孚恩电子科技有限公司长期专注RFID与物联网技术，其各频段工业RFID读写设备、电子标签、手持终端等产品，已在生产制造、仓储物流、质量追溯等场景中用于批次级、单品级数据采集。将这类能力迁移到医疗机构麻精药品管理，可在入库验收、专柜领用、药房发放、回收交接等节点自动读取批号、数量、时间与操作人信息，减少手工转录带来的错漏。

需要注意的是，赋码方案必须与药品监管追溯体系衔接，电子标签不应改变药品最小包装的合规状态。技术是辅助，责任主体仍是医疗机构。

2. 双人双锁与电子记录不可篡改

第十九条明确麻醉药品、第一类精神药品专库（柜）实行双人双锁管理，专用账册进出逐笔记录、日清日结。第六十八条允许采用电子记录，但要求数据电文内容完整且不可篡改。

传统纸质账册需要双人反复签字，日清日结工作量大。孚恩的RFID工业平板、蓝牙RFID扫描枪等设备，可用于药库、药房、手术室等场景的移动盘点与双人复核。操作时，两名工作人员分别扫描确认，系统自动生成带时间戳的电子记录，并保留操作人身份信息。此类电子账册若能满足不可篡改、可审计、可导出要求，可作为纸质专簿的并行或替代方案。

3. 回收销毁闭环

第四十四条至第四十八条对空安瓿、废贴回收和销毁记录提出细化要求：回收时要核对批号和数量，销毁记录保存期限不少于5年。第四十七条还要求已开封剩余的麻精药品注射液由至少2名不同类别医务人员在视频监控下销毁并签字确认。

孚恩的工业扫码器、蓝牙网关等设备，可用于回收窗口的批量交接。将空安瓿、废贴的品名、规格、批号、数量与发放记录自动比对，能更快发现差异。对于销毁环节，自动识别系统的时间戳可与视频监控记录关联，便于事后核查。需要说明的是，技术手段不能替代管理责任，回收、销毁的每个签字环节仍须由医务人员依规完成。

延伸：从电子印鉴卡到单支赋码追溯

根据国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合印发的《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，医疗机构麻精药品管理全面升级。规定明确要求：具备信息化条件的医疗机构应积极推进医院信息系统与电子印鉴卡管理系统对接，每月统计汇总麻精药品采购、使用和结存等数据，并通过电子印鉴卡信息系统填报；对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，以便必要时及时查找、追回；同时明确电子处方需在信息系统完整留存处方开具、调配、审核全流程操作记录，并根据处方开具时间生成唯一序列标识，确保相关信息可查询、可追溯。

孚恩作为RFID入围供应商，凭借在医疗物资智能管理领域积累的深厚技术实力与丰富实践经验，深入参与芬太尼单支赋码RFID追溯体系各环节的RFID化改造与技术服务——涵盖RFID标签选型与适配、产线赋码RFID设备部署、医院智能柜RFID升级改造、数据采集等全方位支撑，助力医疗机构将管理规定中的信息化、追溯化要求落到实处，为麻精药品安全管控构筑坚实的技术防线。

四、Q&A：三个高频追问

Q1：第二类精神药品的管理要求有哪些变化？

A：新规将适用范围扩大至全部药用类麻精药品，包括第二类精神药品。第十六条鼓励有条件的医疗机构统计汇总第二类精神药品采购、使用和结存数据，并通过电子印鉴卡信息系统进行进销存填报。第七十条鼓励参照麻醉药品、第一类精神药品管理要求管理第二类精神药品。注意，相关表述为“鼓励”，医疗机构可根据风险分级、分阶段推进。

Q2：没有电子印鉴卡和信息系统，还能执行新规吗？

A：可以。第十五条的表述是“具备信息化条件的医疗机构”使用电子印鉴卡；第六十一条的表述是“鼓励有条件的医疗机构”运用信息化技术。纸质专簿、专用账册、专册登记仍被认可。但第六十八条要求电子记录内容完整且不可篡改。建议先梳理纸质流程，再分阶段上线电子化。

Q3：麻精药品空安瓿、废贴为什么必须回收？

A：第四十二条、第四十四条明确了患者交回义务和医疗机构核对要求。空安瓿、废贴是防止麻精药品流入非法渠道的重要物证。第四十七条要求集中销毁，第四十八条要求双人交接、准确记录，销毁记录保存期限不少于5年。回收责任主体是医疗机构，扫码或RFID技术可用于辅助核对，但不能替代制度执行。

五、总结

总结：2026版《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》以11章73条覆盖采购、储存、处方、调剂、使用、回收、销毁全链条，核心变化是适用范围扩大、责任主体细化、信息化追溯强化、知情同意新增。医疗机构在2026年10月1日前需要完成的，不只是制度文本更新，更是重点科室管理、双人双签轮换、回收销毁闭环和电子记录合规的系统性梳理。

对于麻精药品管理，制度是底线，技术是工具。孚恩科技在工业RFID与物联网领域的产品经验，可作为医疗机构推进最小包装赋码、批号追踪、电子账册和回收核对时的一种技术参考。最终目标始终一致：保障临床合理需求，防范流入非法渠道。